制藥廠無塵車間的維護與管理

2023-09-15 23:03:03

摘要：

　　百級潔凈室無塵車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個。近年來百級潔凈室無塵車間廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域(制藥工程、器官移植、手術(shù)室等)，因此加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。》

　　潔凈室工程(俗稱無塵車間工程)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，潔凈室工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。百級潔凈室無塵車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個。

　　近年來凈化工程廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域(制藥工程、器官移植、手術(shù)室等)，運行過程中須加強對百級潔凈室工程的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。一般來說，主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使百級潔凈室無塵車間工程使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質(zhì)量。

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一、環(huán)境監(jiān)控的管理

　　百級潔凈室的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

　　(1)控制潔凈室空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

　　(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。

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二、運行管理

　　(1)正確使用潔凈室

　　潔凈實驗室工程間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。

　　(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程

　　設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。

　　(3)控制清潔質(zhì)量

　　潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。