GMP藥廠膠囊制劑車間設計及要求
Gmp無塵車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；
能掩蓋藥物的不良氣味，因藥物被包于膠囊中；能提高藥物的穩(wěn)定性；膠丸劑、片劑生物利用度高；
可延緩藥物釋放和定位釋藥；可彌補其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程；
空膠囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般由自動化生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應達10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。
1、車間布置平面圖
該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。
車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。
2、車間產(chǎn)塵的處理
發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置
產(chǎn)塵室內(nèi)同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關(guān)閉排風。
3、車間排熱、排濕及臭未處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，同時設置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關(guān)。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故設置排風，排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
4、參觀走廊的設置
參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時也是保證消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，應使參觀者不會影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。因此，參觀走廊的設置就顯得比較重要了。
走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時加厚回填土，提高水泥標號，必要時還可配置鋼筋，增設防水層等以防地面開裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。
除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設計中，窗戶不設窗臺，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺設15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm)。
以上是小編收集整理的GMP藥廠膠囊制劑車間設計及要求部分內(nèi)容來自網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除：153045535@qq.com;
本文地址：http://m.ssjcj8.com/keji/3504.html
