制藥潔凈室壓差控制要求及應(yīng)對(duì)方法！
潔凈室的設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)行需要盡量減少周圍環(huán)境對(duì)潔凈室內(nèi)部空間的干擾和影響，壓差控制是維持潔凈室等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
在實(shí)際中，壓差控制實(shí)現(xiàn)起來是比較困難，特別是在生物制藥安全實(shí)驗(yàn)室中，要得到并保持精確、穩(wěn)定的壓差是一件具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。
因此在設(shè)計(jì)壓差控制系統(tǒng)時(shí)，必須要根據(jù)實(shí)際情況從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析和確定：
1、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。
2、定風(fēng)量系統(tǒng)和變風(fēng)量系統(tǒng)選擇。
3、壓差控制和余風(fēng)量控制方法。
4、控制信號(hào)與噪聲的影響。
5、制穩(wěn)定性及響應(yīng)速度。
6、建筑結(jié)構(gòu)對(duì)壓差控制的影響。
7、風(fēng)管泄漏對(duì)壓力控制的影響。
一、潔凈室靜壓差的作用
1、潔凈室門窗關(guān)閉時(shí)，防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)。
2、潔凈室門窗開啟時(shí)，保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時(shí)進(jìn)入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減小到最低程度。
當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動(dòng)使得室內(nèi)空氣內(nèi)含高危險(xiǎn)性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、高傳染性高危險(xiǎn)的病毒、細(xì)菌等，潔凈室壓差需保持相對(duì)負(fù)壓。
二、潔凈室壓差的建立
潔凈室的測(cè)試和檢測(cè)是建設(shè)施工單位依據(jù)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)施工圖紙，在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)安裝到位后，對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行的分項(xiàng)分別測(cè)試和測(cè)定，主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試，潔凈度測(cè)試，潔凈室室內(nèi)溫濕度的測(cè)定。
1、風(fēng)量調(diào)試
根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)算的送、回管路；設(shè)計(jì)風(fēng)量的大小，確定各管路送回風(fēng)閥門的開啟狀態(tài)，以及各支路風(fēng)量大小來測(cè)試。
2、潔凈度測(cè)試
分為空態(tài)條件下測(cè)試、靜態(tài)條件下測(cè)試、動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試，分別測(cè)試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。
（1）空態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，但工藝設(shè)備、生產(chǎn)人員還未進(jìn)入情況下測(cè)試的。
（2）靜態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運(yùn)行，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試的。
（3）動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備、生產(chǎn)人員都已工作的情況下進(jìn)行測(cè)試的。
3、壓差調(diào)試
為防止外部污染物進(jìn)入潔凈室而使室內(nèi)潔凈度增高，要求室內(nèi)壓力保持高于外部壓力，也就是說在潔凈室內(nèi)要求不同潔凈度房間必須保持一定壓力梯度，這樣可在室內(nèi)維持一定的壓差下，有效避免潔凈室被鄰室污染或污染鄰室。
壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。
《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》明確說明潔凈室室內(nèi)壓力保持高于外部壓力，則稱為正壓潔浄室，反之稱為負(fù)壓潔凈室。
正壓與負(fù)壓是相對(duì)而言，一個(gè)潔凈室對(duì)大氣而言是正壓潔凈室，但對(duì)另外一個(gè)房間而言可能是負(fù)壓潔凈室。
并且，規(guī)定不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa。潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。
總之，設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試是保證凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行的三個(gè)重要壞節(jié)。調(diào)試工作是保證潔凈室室內(nèi)壓差和潔凈度是否達(dá)標(biāo)的重要和必要環(huán)節(jié)。系統(tǒng)正常運(yùn)行則屬于正常的使用生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
三、潔凈室壓差控制方法
目前，潔凈室常用的壓差控制方法基本是兩類。一類是所謂的靜態(tài)控制，即定風(fēng)量控制；另一類是動(dòng)態(tài)控制。
1、風(fēng)量控制原理
空調(diào)系統(tǒng)通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的合理設(shè)計(jì)和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間以及室內(nèi)外壓差要求。
潔凈室的送入風(fēng)量與排出風(fēng)量+壓差風(fēng)量(余風(fēng)量)之間達(dá)到平衡便建立壓差，這里的排出風(fēng)量包括：需排往室外的排風(fēng)量及回風(fēng)量。
對(duì)直流系統(tǒng)是，新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量
對(duì)循環(huán)系統(tǒng)是，新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量
歸根到底，壓差的實(shí)質(zhì)是：新風(fēng)量排風(fēng)量+壓差風(fēng)量
因此，潔凈室壓差建立的調(diào)整，都應(yīng)體現(xiàn)新風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量之間的平衡。
2.控制方式
（1）手動(dòng)控制
人工調(diào)整好壓差值后，鎖定送、回、排送風(fēng)閥，當(dāng)系統(tǒng)阻力變化時(shí)需再重新調(diào)整之。系統(tǒng)簡(jiǎn)單，操作維護(hù)方便。
其HUAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)機(jī)(單風(fēng)機(jī)或雙風(fēng)機(jī))，都可不設(shè)自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
（2）定風(fēng)量閥控制
基本的是在潔凈室的送風(fēng)管、回風(fēng)管及排風(fēng)管上各設(shè)定風(fēng)量閥，亦有只在送風(fēng)管、排風(fēng)管上設(shè)置，而回風(fēng)管上不設(shè)，當(dāng)然以前者為好，但投資更大些。
定風(fēng)量閥為以彈簧及閥體等組成的機(jī)械，能對(duì)風(fēng)管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動(dòng)閥體位移進(jìn)行補(bǔ)償，使風(fēng)量維持一定，它對(duì)HUAC系統(tǒng)的阻力變化時(shí)能自動(dòng)維持送入風(fēng)量一定（定風(fēng)量閥的作用阻力范圍,有的為105-750pa，有的可為20-1000pa），且風(fēng)量控制較準(zhǔn)確。
因此，送、回風(fēng)機(jī)都無需另設(shè)自動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)措施。目前，在隔離病房、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室等用得較多。
3、定風(fēng)量控制方式的節(jié)能措施
（1）為節(jié)能定風(fēng)量閥可以采用雙穩(wěn)態(tài)的，即潔凈室在工作時(shí)采用額定風(fēng)量運(yùn)行，在不工作時(shí)，采用低風(fēng)量運(yùn)行以節(jié)能,風(fēng)機(jī)可采用雙速或變頻變速風(fēng)機(jī)。
雙穩(wěn)態(tài)的設(shè)定可以是人工（值班者）設(shè)定，亦可以是燈光等作控制。目前，常在手術(shù)室及某些實(shí)驗(yàn)室中采用。
（2）為節(jié)能，當(dāng)前某些制藥廠亦有采用回風(fēng)與局部排風(fēng)相聯(lián)銷（一開一關(guān)）以維持室內(nèi)壓差。
4、定風(fēng)量控制方式對(duì)門的開、閉的適應(yīng)性問題
目前有的手術(shù)室采用門的啟、閉與排風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，以期維持低壓差而不出現(xiàn)反向流。
應(yīng)注意的是，若潔凈室的排風(fēng)量本身≥門開啟時(shí)維持壓差的風(fēng)量時(shí)，其效果是肯定的，否則就難不出現(xiàn)反向流,尤其是當(dāng)門開啟間稍長時(shí)。
另外，目前手術(shù)室不少是采用定風(fēng)量閥的壓差控制方式，它是主要基于手術(shù)室手術(shù)臺(tái)上方為集中均流送風(fēng)，能較好防止周邊區(qū)污染物的進(jìn)入。
5、定風(fēng)量控制
定風(fēng)量控制的特點(diǎn)是：在潔凈室門關(guān)閉情況下,使送風(fēng)（新風(fēng)*回風(fēng)）+回風(fēng)*排風(fēng)*壓差風(fēng)量，建立壓差值；除壓差風(fēng)量外，其余各風(fēng)量都維持一定。
定風(fēng)量控制方式不能解決工藝排風(fēng)量的變化及門的啟、閉對(duì)壓差的干擾，即在這些情況下要出現(xiàn)反向流。
因此其采用的前提是：
（1）排風(fēng)量要求一定，或至少一段時(shí)期內(nèi)是一定的，以后變化時(shí)重新調(diào)整之。
（2）圍護(hù)結(jié)構(gòu)及門要求氣密性好。
（3）釆用緩沖室或氣閘，必要時(shí)增加其換氣次數(shù)，使氣閘較快恢復(fù)并保持其要求的潔凈度；或雖無緩沖室等的相鄰空間即使出現(xiàn)反向流，對(duì)加工或處理對(duì)象不會(huì)出現(xiàn)明顯的影響。
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